肉毒素行业相关概述及市场情况分析

作者：彦心咨询来源：肇庆市彦心商务咨询服务有限公司网址：https://www.yxresearch.com/

报告导读：本报告从国际肉毒素行业发展、国内肉毒素行业政策环境及发展、研发动态、供需情况、重点生产企业、存在的问题及对策等多方面多角度阐述了肉毒素行业市场的发展，并在此基础上对肉毒素行业的发展前景作出了科学的预测，最后对肉毒素行业投资潜力进行了分析。

制作单位：肇庆市彦心商务咨询服务有限公司（彦心咨询）

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第1章：中国肉毒素行业发展综述

1.1 肉毒素行业定义及特点

1.1.1 肉毒素相关定义

肉毒素即肉毒杆菌毒素，是由肉毒杆菌在繁殖过程中所产生的一种神经毒素蛋白。依其毒性和抗原性不同，肉毒素分为A、B、Ca、Cb、D、E、F、G 八个类型。目前肉毒素主要用于除皱、瘦脸及多种医美联合项目，此外，肉毒素在治疗疼痛、痤疮、癌症方面也具备发展潜力。

肉毒毒素是150kD的多肽，它由100kD的重（H）链和50kD轻（L）链通过一个双硫链连接起来。依其毒性和抗原性不同，分为A、B、Ca、Cb、D、E、F、G 8个类型。肉毒毒素是毒性最强的天然物质之一，也是世界上最毒的蛋白质之一。纯化结晶的肉毒毒素1mg能杀死2亿只小鼠，对人的半致死量为40IU/Kg。但是性质稳定，易于生产，提纯和精制。因而最早被利用于实验研究及临床。

1.1.2 肉毒素相关特点

肉毒杆菌毒素并非由活着的肉毒杆菌释放，而是先在肉毒杆菌细胞内产生无毒的前体毒素，在肉毒杆菌死亡自溶后前体毒素游离出来，经肠道中的胰蛋白酶或细菌产生的蛋白酶激活后方始具有毒性。

肉毒杆菌毒素对酸有特别强的抵抗力，胃酸和消化酶短时间内无法将其破坏，故可被肠胃道吸收，从而损害身体健康。毒素可在加热80度至少10分钟后被破坏。

引起肉毒杆菌毒素食物中毒的食物要满足三个条件：

1、被肉毒杆菌芽胞污染；

2、在肉毒杆菌容易产生毒素的条件下保存；

3、进食前未经适当加热烹煮。

引起肉毒杆菌毒素食物中毒最常见的食物是家制的植物性食物，但动物性食物亦可引起。

肉毒毒素由肉毒杆菌产生，是典型的A-B型神经外毒素，通过抑制神经肌肉接头处乙酰胆碱囊泡释放，阻断神经肌肉接头处的冲动传导，引起肌肉麻痹而致病。人们食入和吸收这种毒素后，神经系统将遭到破坏，将会出现头晕、呼吸困难和肌肉乏力等症状。肉毒杆菌毒素可被用于生产生化武器。

第2章：全球肉毒素行业市场发展现状分析

2.1 全球肉毒素行业市场发展情况分析

2.1.1 全球肉毒素行业竞争分析

世界上可以生产美容用肉毒素杆菌的国家只有三个：美国、英国和中国，分别是美国的Botox，英国的Dysport，以及中国的Btxa，以上三个国家的肉毒素质量并无差别。

肉毒素由于其神经毒素属性，受到各国严格监管。美国、英国、中国和韩国为肉毒素的主要产地，对肉毒素产品均进行了较为严格的管理。以中国为例，药品的备案和注册可分为化学药品、中药及天然药品、生物制品，肉毒素属于生物制品，注册流程非常繁琐，需要递交申请材料至省局、国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）、注册司等机构后，申请进行I/II/III期临床试验，然后通过申报和现场核查等步骤才能获得审批。

2008年，原国家食药监局将肉毒素列入毒性药品，作为处方及麻药类药品，产品的流通和使用更为严格，整体审批周期至少在六年以上（长则8-10年）。根据爱美客招股书披露，公司负责的Hutox在国内的临床试验及注册申请，即“注射用A型肉毒素研发项目”建设工期高达65个月。

强监管+超长审批周期，导致肉毒素相较玻尿酸等其他产品，有更高的行业壁垒和更好的竞争格局。

美国市场艾尔建一家独大，格局稳定。由于监管审批严格，美国A型肉毒素市场竞争者较少，目前仅有Allergan、Ipsen、Merz与大熊等主要参与者，根据Bloomhealth数据，Botox市场份额高达70%，占据主导地位，余下Dysport、Xeomin和Jeuveau市场份额分别为25%、4%和1%。

韩国市场呈现“两超多强”的竞争格局，截至2019年，Hugel和Medytox市占率分别为42%和36%，其余品牌如Allergan、Daewoong、Ipsen、Merz等市占率均小于10%，因伪造实验材料，2020年后韩国食品药品安全处吊销了Medytox部分产品的许可，预计竞争格局将发生较大变化。

肉毒毒素代表厂家

1、美国艾尔建

保妥适：全球销量冠军，我国首个进口肉毒素品牌保妥适由美国艾尔建研发，具有弥散性较小、安全稳定的特点，适合面部精准除皱。艾尔建是家全球性制药公司，如今已成为医疗美容行业龙头公司。旗下肉毒素产品保妥为首个获得FDA认证的肉毒素品牌（1989），全球销量第一，已在98个国家和地区流通销售。保妥适在全球销售额超40亿美元。在我国，保妥适于2009年获批上市，成为首个进口的肉毒素品牌。保妥适产品的核心特点在于弥散性较小，弥散面积是0.5平方厘米，适合面部精准除皱。

2、兰州生物

兰州生物是国家生物制品行业的骨干企业，主要从事预防类制品、治疗类制品、诊断试剂等生物制品的生产、研发和经营。

1993年，兰州生物制品研究所自主研发的A型肉毒毒素制品衡力问世，中国成为继美国和英国后第三个能自行生产肉毒素产品的国家。衡力是国内最早获批的肉毒素品牌，价格较为经济实惠，更适合大部位注射。

2002年，衡力通过了韩国药品监管部门KFDA的批准并在韩国上市。截至目前，衡力已成功销售至30多个国家，在国际市场具有较好的声誉。衡力的优势主要在于价格更加经济实惠，终端价格仅为保妥适的1/4，但是由于弥散面积相对较大，更适合于瘦肩、瘦小腿等肌肉面积较大的需求。

3、韩国Hugel

乐提葆由韩国Hugel公司研发，定位性价比较高的轻奢肉毒素。Hugel是一家韩国知名生物制药企业，旗下核心业务包括肉毒素、玻尿酸、化妆品、医疗器械等。Hugel生产的乐提葆自2010年于韩国获批上市以来,已在28个国家和地区上市，在韩国市占率达42%。

2020年10月，乐提葆在我国获NMPA批准上市。由四环医药独家代理。乐提葆具有较好的产品口碑，纯度高且弥散度较低，临床试验效果不低于保妥适。同时，产品定位年轻、时尚、潮流的求美者，价格相对良好。由此可见，乐提葆是具有显著性价比优势的定位轻奢的肉毒素品牌。

与定位精准抗皱的保妥适不同，乐提葆在进入中国市场时差异化定位于需求更加刚性的瘦脸。

第3章：中国肉毒素行业市场发展现状分析

3.1.4 肉毒素行业技术环境分析

（1）肉毒素的来源及应用

肉毒素行业技术发展可以追溯到肉毒杆菌的发现。肉毒杆菌是一种常用于制造肉毒毒素的细菌。肉毒毒素是肉毒杆菌在繁殖过程中所产生的一种神经毒素蛋白，它可以阻断引起肌肉收缩过度的神经冲动，使肌肉松弛，降低肌肉张力，从而实现除皱、瘦脸、瘦腿等功能。

目前，肉毒杆菌素的应用已超出神经肌肉领域，在医疗美容行业和各种联合医疗美容方案中得到广泛应用。比如肉毒杆菌素和玻尿酸结合使用，可以延长玻尿酸的保养时间。肉毒杆菌素不仅适用于医疗美容行业，而且在治疗疼痛、痤疮和癌症方面也有潜力。